(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 암 등 면역 질환에 대한 신약을 개발하는 오름테라퓨틱(475830)이 코스닥 상장 2개월 만에 주력 파이프라인 임상을 자진 취하했다. 업체 측은 후속 파이프라인 개발에 집중하겠다는 입장인데, 업계의 시선은 싸늘하다.
오름테라퓨틱은 최근 공시를 통해 "미국에서 진행 중이던 'ORM-5029'의 임상 1상시험을 자발적으로 종료한다"고 밝혔다.
앞서 오름테라퓨틱은 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 양성 전이성 유방암 신약 후보물질 ORM-5029의 1상 계획을 승인받았다.
이후 미국에서 유방암 등 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행했는데, 작년 11월 1명의 임상 참여자에서 중대한 이상사례(SAE)가 발생했다. 해당 환자는 간부전으로 사망했고, 이후 회사는 신규 임상 참여자 모집을 중단했다. 결국 오름테라퓨틱은 당초 작년 말 코스닥 상장을 연기했다.
지난해 12월 업체는 다시 공모 절차에 착수지만, ORM-5029 관련 매출이 기업가치 산정 과정에서 빠지면서 기업공개(IPO) 흥행에 실패했다.
다만 상장 이후 바이오 기대주로 주가가 오르기도 했지만, 이번에 핵심 파이프라인 임상 중단으로 이미지가 훼손됐다.
그동안 오름테라퓨틱은 ADC(항체-약물 접합체)의 원리를 이용한 DAC(분해제-항체 접합체) 기술 기반의 신약을 개발해 왔다.
ADC는 △암세포를 찾아가는 '항체' △암세포를 죽이는 독성물질 '페이로드' △항체와 페이로드를 연결하는 '링커'로 구성되는데 DAC는 독성물질 대신 표적단백질분해(TPD)를 붙였다. 항체와 결합한 TPD는 암세포에 전달돼, 세포 내 표적 단백질 'GSPT1'을 분해하고, 암세포를 사멸한다.
새로운 영역을 개척한 오름테라퓨틱은 업계의 주목을 받았는데, 이번 임상 중단으로 신뢰도 하락이 불가피해졌다.
오름테라퓨틱은 2023년 11월 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'ORM-6151'을 미국 제약업체 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)에 1억 8000만 달러(약 2400억 원)에 기술 이전 계약을 맺었는데, 이 물질도 DAC를 기반으로 해 안전성 우려가 나온다.
지난해 7월 총계약 규모 9억 달러(약 1조 2442억 원) 조건으로 미국 버텍스 파마슈티컬스에 기술을 넘긴 TPD²도 마찬가지다.
업계 관계자는 "상장 전 대형 글로벌 제약사와 딜을 추진한 오름테라퓨틱에 대한 기대가 컸으나, 상장 이후 불확실성이 커지며 신뢰도에 금이 갔다"고 지적했다.
그러나 업체는 큰 영향이 없을 것으로 보고 있다. ORM-5029과 ORM-6151은 플랫폼만 동일할 뿐 링커와 항체는 다른 것을 써 영향이 적다는 입장이다. TPD²의 경우 DAC의 이전 개념이라 플랫폼이 다르다고 설명한다.
오름테라퓨틱 측은 "회사의 가장 큰 장점은 다양한 항체와 링커를 조합해 약물을 만드는 것이다. 타깃이 다르고 물질이 다르기 때문에 이번 이슈가 진행 중인 딜이나 사업에 미칠 영향은 없다"고 설명했다.
그러면서 "ORM-5029의 경우 SAE로 인해 임상에 진척이 안 돼서 자진 철회한 것이다. 대신 회사가 보유 중인 인력과 현금으로 현재 개발하고 있는 플랫폼/타깃(혈액암 치료제 ORM-1153·소세포폐암 2차 치료제 ORM-1023)을 빠르게 진행하는 것이 낫다는 판단"이라고 강조했다.
